Hrvatskoj je cilj sljedećih sedmica nabaviti najmanje milion doza ruske vakcine protiv covida-19 Sputnjik V, moguće je čak i više od toga bude li potrebe, a neslužbeno se spominje čak i do dva miliona, ekskluzivno saznaje Jutarnji list.

Time bi Hrvatska, uz pošiljke drugih proizvođača vakcina, do ljeta mogla imati vakcinisano 70 posto populacije, koliko je, vjeruje se, potrebno da bi se epidemija zaustavila, a to je onda i odličan start za turističku sezonu o kojoj je ovisna hrvatska ekonomija.

Visoki izvori

Visoki izvori iz HDZ-a bliski Plenkoviću za Jutarnji list potvrđuju informacije i kažu kako je cilj da sljedećih sedmica u Hrvatsku stigne respektabilna količina ruske vakcine, najmanje milion doza, a plan je takav da će Hrvatska dobiti vakcinu prije nego što ga odobri Evropska agencija za lijekove (EMA), a onda čekati dozvolu EMA-e kako bi odmah mogla početi s vakcinisanjem. Bude li, kažu izvori Jutarnje lista, EMA odugovlačila, onda i naša Agencija za lijekove i medicinske proizvode (Halmed) ima načina da odobri vakcinu i prije nego što to napravi krovna agencija Evropske unije.

Pregovori s ruskom stranom, govore isti izvori, počeli su čim je početkom februara ugledni naučni časopis Lancet objavio da je ruski Sputnjik V sigurna i učinkovita vakcina. Premijer Plenković i ministar vanjskih poslova Gordan Grlić Radman direktno su pregovarali s ruskim ministrom vanjskih poslova Sergejem Lavrovom, koji je krajem decembra prošle godine nakon čak 16 godina posjetio Hrvatsku i sastao se s cijelim državnim vrhom.

Treća faza

Premijer Plenković ispočetka je bio vrlo oprezan u vezi s ruskom vakcinom jer njihova i kineska vakcina nisu imali treću fazu ispitivanja koja je bitna. No, sve se promijenilo nakon što je postalo jasno da postoji zastoj u isporuci vakcina Europi, a nakon Lanceta je i premijer shvatio da nema što čekati. Ne treba zaboraviti ni da u svom kabinetu ima dvojicu posebnih savjetnika, za vanjsku politiku i za društvena pitanja, Matu Granića i Zvonka Kusića, koji su obojica bivši dekani Medicinskog fakulteta, a kako smo ranije čuli, i neki od članova Znanstvenog savjeta premijeru su sugerirali da nema što čekati s ruskom vakcinom.

- Hrvatska štiti svoje interese i važno je da vakcinu dobijemo prije nego što ga EMA odobri jer onda ne ovisimo o raspodjeli unutar EU, nego sami o sebi, što je naše pravo, a nakon toga ćemo, strogo poštujući pravila, početi s vakcinisanjem. Time ne kršimo nijedno pravilo Europske unije - kaže sugovornik Jutarnjeg lista.

I Vili Beroš, ministar zdravstva, više je puta, saznaje Jutarnji list, razgovarao s ruskim ambasadorom u Hrvatskoj, a najveći izazov bio je pronaći način registracije vakcine. Rusija je sa svojom vakcinom aplicirala prema EU i očekuje se da bi odobrenje EMA-e trebala dobiti u martu ili aprilu. Od Halmeda je, saznaje Jutarnji list, također zatraženo da sve prouče i daju procjenu sigurnosti i učinkovitosti vakcine. Naravno, riječ je o vrlo važnom potpisu za odobrenje tako da se očekuje i odgovor Halmeda.

Inače, u utorak je rusko Ministarstvo zdravlja objavilo kako su istraživanja pokazala da je Sputnjik V učinkovit protiv britanskog, južnoafričkog i brazilskog soja.

Vektorska vakcina

Sputnjik V spada u vektorske vakcine, baš kao i tzv. oxfordska vakcina koju su razvili Sveučilište Oxford i AstraZeneca. Ruski predsjednik Vladimir Putin šokirao je svijet 11. avgusta prošle godine svojom objavom da je u Rusiji odobrena prva vakcina protiv koronavirusa prije početka treće faze kliničkih ispitivanja koja je počela početkom septembra. Naučnici diljem svijeta, posebno na Zapadu, kritizirali su takav postupak. Do danas je više od 20 zemalja, uključujući šest zemalja Južne Amerike, odobrilo tu vakcinu te im se distribuiraju milioni doza. Srbija je odobrila Sputnjik V još 31. decembra 2020. godine. Prošle sedmice srbijanski je predsjednik Aleksandar Vučić najavio da će se ta vakcina proizvoditi i u Srbiji. Bosna i Hercegovina je 8. februara odobrila Sputnjik, a u Crnoj Gori se ta vakcina očekuje u drugoj polovici februara. Mađarska je kao prva članica EU u januaru prva odobrila Sputnjik V, a prošle je sedmice počela i s vakcinisanjem. Mađarska je zasad dobila prvih 40.000 doza, a naručila je dva miliona doza koje bi trebale biti isporučene u sljedeća tri mjeseca.

- Prema informacijama zaprimljenima od EMA-e, proizvođaču vakcina Sputnjik V zasad je pružen znanstveni savjet, u sklopu kojeg je informiran o važećim regulatornim i naučnim smjernicama za razvoj vakcine. Kao i kod prethodno odobrenih vakcina, kad postupak ocjene a potom i odobravanja bude pokrenut, Povjerenstvo za humane lijekove pri EMA-i provest će temeljitu znanstveno-stručnu ocjenu te donijeti zaključak o djelotvornosti, sigurnosti i kakvoći. Prema najnovijim informacijama, očekuje se da bi postupak mogao biti pokrenut sredinom marta, stoga očekujemo brzo odobravanje - rekla je Ivana Šipić Gavrilović iz Halmeda.

Budući da je vakcina Sputnjik V proizvedena biotehnološkim postupkom (genetskim inženjeringom), za njegovo odobravanje u EU obvezan je centralizirani postupak davanja odobrenja, koji se pokreće na temelju zahtjeva proizvođača. Riječ je o istom postupku kakav je proveden za sva tri dosad odobrene vakcine te se nijedno od tih vakcina, zbog svog načina proizvodnje, ne može u EU registrirati nacionalno, kaže Ivana Šipić Gavrilović iz HALMED-a. Na temelju navedenog odobrenja, vakcina se stavlja u promet i u Hrvatskoj.

Kako onda Mađarska koristi Sputnjik V?

U slučaju izvanrednog uvoza pojedinih serija vakcina koje nisu odobrena u EU, kakav je proveden samo u Mađarskoj, provodi se administrativna provjera dijela dokumentacije iz postupka registracije u državi iz koje se uvozi, no ne provode se dodatne provjere i ocjene temeljnih podataka o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti vakcina. Općenito je stav regulatornih agencija u Evropskoj uniji da je u cilju zaštite zdravlja pacijenata potrebno da se za svako od tih vakcina, prije nego što postane dostupno građanima, provede ocjena i postupak odobravanja. To se odnosi, kako na odobravanje same vakcine, tako i svih dokumenata, informacija o vakcini koje se u istom postupku provjeravaju i usuglašavaju, i koje su nužne za njegovu pravilnu i sigurnu primjenu - naglasila je Ivana Šipić Gavrilović iz HALMED-a, domaće Agencije za lijekove.