Evropska agencija za lijekove primila je zahtjev za davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet protuvirusnog lijeka remdesivir za liječenje bolesti COVID-19 te je formalno započela s njegovom ocjenom.
Ocjena koristi i rizika primjene remdesivira provodi se u skraćenom vremenskom roku te bi mišljenje moglo biti izdano za nekoliko sedmica, ovisno o kvaliteti dostavljenih podataka te mogućoj potrebi za dodatnim informacijama, stoji na stranicama Helmeda (Agencije za lijekove i medicinske proizvode)
Tijekom postupne ocjene, Povjerenstvo za humane lijekove ( Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ocijenilo je podatke o kakvoći i proizvodnji, preliminarne podatke iz nekoliko kliničkih studija i prateće podatke iz programa doborovoljnog davanja. Na kraju prvog ciklusa postupne ocjene CHMP je pozvao podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne podatke zajedno sa zahtjevom za davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (engl. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) usporedno je dovršilo inicijalnu ocjenu preliminarnog plana upravljanja rizikom, koji je predložio podnositelj zahtjeva, a koji predviđa mjere za prepoznavanje, karakterizaciju i minimiziranje rizika primjene lijeka.
Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) ubrzano je izdalo mišljenje o planu pedijatrijskog ispitivanja u kojem je opisano kako lijek treba razviti i proučiti za primjenu u djece, u skladu s ubrzanim rokovima za lijekove za COVID-19, te je odluka usvojena.
