Nakon što su se pojavili navodi da su građanima u FBiH podijeljeni kineski glukometri koji pokazuju netačne podatke prilikom mjerenja glukoze u krvi, Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja FBiH i Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH uputili su zajedničko saopćenje.
Tenderska dokumentacija
- Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije BiH je proveo i okončao postupak javne nabavke aparata sa trakama za mjerenje glukoze u krvi za djecu, te je sa izabranim ponudiocem "Bauerfeind" zaključio okvirni sporazum/ugovor o nabavci odnosno isporuci aparata sa trakama za mjerenje glukoze u krvi za djecu za medicinska sredstva, aparat Blood Glucose Test Metar, Medisign GH82.
Navedena medicinska sredstva su upisana u Registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine na osnovu Potvrde Agencije za lijekove i medicinska sredstva, a saglasno odredbama Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima i odredbama Pravilnika o medicinskim sredstvima čime su se stekli uslovi za njihovo stavljanje u promet na tržištu Bosne i Hercegovine, a što je bio i jedan od uslova preciziran u tenderskoj dokumentaciji.
Shodno odredbama ugovora, pojašnjavaju, vrši se isporuka predmetnih medicinskih sredstava, na ugovorena mjesta isporuke odnosno u zdravstvene ustanove-domove zdravlja na teritoriji Federacije Bosne i Hercegovine (ukupno 72. zdravstvene ustanove).
Upisano u skladu sa zakonskim propisima
Potom, Agencija vrši upis medicinskih sredstava u Registar na osnovu podnesenog zahtjeva za upis, EC Certifikata, Izjave o usklađenosti i ostale dokumentacije priložene u postupku. Agenciji je podnesen zahtjev za upis pojedinačnih medicinskih sredstava "Blood Glucose Test Strip-trakice za mjerenje glukoze u krvi, GH 82" i "Blood Glucose Test Meter-aparat za mjerenje glukoze u krvi, Medisign GH 82".
Agencija je, zatim, potvrdom potrebnim potvrdama izvršila upis gore navedenih medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine (Registar).
Nadalje, Agencija upisuje medicinsko sredstvo u Registar pod uslovima garancije proizvođača medicinskog sredstva, EC Certifikata izdatog od nadležnog notifikacionog tijela i dostavljene dokumentacije.
- Agencija garantuje da su u skladu sa zahtjevom za upis, medicinska sredstva, odnosno trakice za mjerenje glukoze u krvi, i aparat za mjerenje glukoze u krvi, upisani u skladu sa zakonskim propisima - navodi se.
Upisom medicinskog sredstva u Registar nositelj odobrenja stiče pravo za stavljanje medicinskog sredstva u promet i odgovoran je za stavljeno medicinsko sredstva u promet.
Dokazi nisu bili validni
- Prijave dostavljene Agenciji, su se odnosile na navode da aparati ne pokazuju vrijednosti glukoze u krvi ispod 3,9 mmol/l. Dokazi uz prijavu (slike) koji uključuju različite uzorke i uslove uzorkovanja nisu mogli biti uzeti kao validni jer su rezultati mjerenja poređeni na različitim uređajima, uključujući i uređaj za kontinuirano mjerenje šećera, a koji nije upisan u Registar. Izvještajem nosioca odobrenja o provedenoj istrazi je dokumentovao da aparat pokazuje vrijednosti šećera u krvi niže od 3,9 mmol/l - naglašavaju.
Stoga, a na osnovu navedenog, kažu da Agencija nema zakonsko uporište da donosi mjere suspendovanja dozvole.
Za kraj, naveli su kako je, shodno svim odredbama ugovora, precizirano da postoji mogućnost te i obaveza ugovorne strane "Bauerfeind" besplatne telefonske podrške korisnicima 24 sata i mogućnost zamjene Aparata za mjerenje glukoze u krvi u roku od 48 sati.
