Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) objasnila je proceduru odobravanja lijekova u BiH sa naglaskom na vakcine protiv koronavirusa.

Efikasno i sigurno

- Davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet obavlja se na inicijativu proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika. Registraciju lijeka ne može da izvrši bilo koja agencija za lijekove ukoliko joj se prethodno ne obrati proizvođač zahtjevom za registraciju i pratećom dokumentacijom o lijeku. Dokumentacija o lijeku je neophodna ALMBIH kako bi ista ocjenila da li je lijek kvalitetan, efikasan i siguran za upotrebu od strane stanovništva BiH - navodi se u saopćenju ALMBiH.

Naglašavaju da član 38. Zakona definiše mogućnost registracije lijeka u situacijama vanrednog stanja poput epidemije, elementarne nepogode većeg obima, ratnog stanja i drugih vanrednih slučajeva, bez utvrđivanja navedenih uvjeta.

- Međutim, i dalje je proizvođač lijeka taj koji inicira postupak, čime se stvaraju okolnosti za primjenu navedene zakonske odredbe. ALMBiH je u svom dosadašnjem radu izdala samo dvije nove dozvole za stavljanje lijeka u promet po osnovu člana 38. Zakona Pandemrix, vakcina protiv virusa H1N1, 2009. godine i Malcovir, hidroksihlorokin, 2020. godine. Dakle, član 38. Zakona, nije do sada primjenjen za registraciju vakcine protiv Covid-19, jer niko od proizvođača nije podnio zahtjev za registraciju iste - piše u saopćenju ALMBiH.

COVAX program

Ističe se da stanovništvo treba znati da do građana BiH može doći vakcina protiv Covid-19 iako nije registrovana od strane ALMBiH-a.

- ALMBiH odobrava interventni uvoz "Pfizerove" i "Modernine" vakcine protiv Covid-19 na osnovu člana 66. stav 7. Zakona. Navedene vakcine u BiH dolaze u sklopu COVAX programa. Entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja odobravaju interventni uvoz bilo koje od raspoloživih vakcina protiv Covid-19, a na osnovu člana 66. stav 3. Zakona i to u sklopu bilateralnih ugovora,dogovora ili sporazuma - kažu iz ALMBiH.

Dodaju da je sve navedeno usaglašeno na zajedničkom sastanku na kome su u postizanju dogovora učestvovali predsjedavajući Vijeća ministara BiH, premijeri oba entiteta, ministri zdravlja oba entitetska ministarstva, ministrica civilnih poslova BiH te predstavnici ALMBIH-a.

- Trenutno očekujemo podnošenje zahtjeva za kontrolu kvaliteta vakcine "Sputnjik V" kako bismo uradili kontrolu kvaliteta iste. Još jednom naglašavamo da je ALMBiH stavila na raspolaganje sve svoje resurse radi što efikasnijeg odgovora na aktuelnu hitnost u cilju zaštite javnog zdravlja stanovništva BiH - zaključuje se u saopćenju.