Iako su mnogi regionalni i domaći mediji objavili da se lijek kompanije ''Sandoz'' povlači s tržišta Evrope jer navodno uzrokuje rak, istina je daleko od ovoga.

Kompanija ''Novartis'' objavila je demanti u kojem navodi da je u tekstu, koji je preveden s portala CNN, napravljena greška.

Naime, lijekovi kompanije ''Novartis'' ostaju dostupni pacijentima, jer kod njih ne postoji sumnja u ispravnost. Lijekovi koji sadrže valsartan ''diovan'' i ''co-diovan'' nisu povučeni s tržišta, jer kod navedenih nije ustanovljena nepravilnost u smislu kvaliteta supstance i posljedične sigurnosti prilikom primjene. 

Oni naglašavaju da je upotreba lijekova ''diovan'' i ''co-diovan'' sigurna, a tome svjedoči i precizna objava naziva lijekova koji se zbog sumnje u kvalitet i sigurnost primjene povlače, kako s tržišta BiH tako i zemalja okruženja, odnosno Evrope. 

- Radi što bolje informiranosti šire javnosti, bitno je prenijeti preciznu informaciju o lijekovima koji se povlače s našeg tržišta, a kompletna lista se nalazi na oficijelnoj stranici Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALIMS).

Iz Agencije za lijekove navode da povlačenjem navedenih lijekova nije ugroženo snabdijevanje tržišta, jer se u Bosni I Hercegovini nalaze lijekovi koji sadrže valsartan koji su sigurni za upotrebu, a među njima i originalni lijekovi kompanije ''Novartis'' ''diovan'' i ''co-diovan''.

Ispravan prijevod CNN-ovog teksta prenosimo u cijelosti:

Lijek koji se koristi za kontrolu krvnog pritiska i pomaže u prevenciji srčanog zatajenja povlači se u 22 zemlje jer sadrži hemikaliju koja predstavlja potencijalni rizik od raka.

Valsartan nije više pod patentom i koristi se kao sastavni dio drugih generičkih lijekova. ''Novartis'', kompanija koja je izvorno razvila lijek, izjavila je da se Sandoz valsartan i valsartan / HCT filmom obložene tablete povlače sa tržišta, jer "ne zadovoljavaju visoke standarde kvalitete". Apotekama u Ujedinjenom Kraljevstvu je preporučeno da povuku serije valsartana, koje sadrže lijekovi kompanije Dexcel Pharma Ltd i Accord Healthcare.

Povlačenje obuhvata oko 2.300 serija koje su poslane u Njemačku, Norvešku, Finsku, Švedsku, Mađarsku, Nizozemsku, Austriju, Irsku, Bugarsku, Italiju, Španiju, Portugal, Belgiju, Francusku, Poljsku, Hrvatsku, Litvaniju, Grčku, Kanadu i Bosnu i Hercegovinu, Bahrein i Maltu.

Portparol ''Novartis-a'' Erik Althof (Eric Althoff) izjavio je da ovaj opoziv ne utiče na proizvode koji se prodaju u Sjedinjenim Američkim Državama. Sendi Valš (Sandy Walsh), portparol američke Agencije za hranu i lijekove, izjavila je kako je agencija svjesna situacije i "nema komentara u ovom trenutku", dodajući kako se FDA obavezala da će pravovremeno obavještavati javnost kada agencija identificira sigurnost. Generalno, agencija ne komentira obavijesti trećih strana, već ih vrednuje kao dio dokaza koji će dodatno pridonijeti razumijevanju o određenom pitanju i pomoći u našoj misiji u zaštiti javnog zdravstva.

Problem je otkriven tokom ispitivanja serije valsartanskog aktivnog farmaceutskog sastojka, budući da su one nabavljene od strane vanjskog dobavljača sadržavale nečistoću. Evropska agencija za lijekove pregledala je lijekove od dobavljača, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals iz Linhai-a, Kina. Agencija je rekla da je nečistoća "rezultat promjene u proizvodnom procesu".

Nečistoća je uzrokovana sa N-nitrozodimetilamin (NDMA), organskom hemikalijom koja je iz porodice kancerogenih supstanci. Kemikalija se koristi za dobivanje tekućih raketnih goriva, omekšivača i maziva, i ostalih proizvoda. Također se može dobiti kao nusproizvod kroz određene hemijske reakcije, te je i nusproizvod proizvodnje nekih pesticida, izrade guma ili prerade ribe.

Istraživanja na životinjama pokazala su da NDMA može biti otrovna i uzrokovati tumore jetre, bubrega i respiratornog trakta. Također može biti potencijalno štetno za ljude u određenim količinama. Izloženost visokim razinama može prouzročiti oštećenje jetre i vjerojatno je kancerogen za ljude, prema navodima US Department of Health and Human Services.

- Količine NDMA pronadjene u navedenoj seriji valsartana, znatno su niži od kumulativne endogene produkcije i uobičajene vanjske izloženosti NDMA - napisao je Althof u e-mail-u.

- Ne može se sa sigurnošću reći koja količina ovoga kontaminanta može dovesti do povećanja rizika oboljenja od raka kod ljudi.

Shodno tome, količina NDMA pronađenog u ispitivanom valsartan-u ne bi trebala predstavljati znatno povećani rizik za pacijente koji su uzimali ''Sandoz valsartan'' i ''Sandoz valsartan HCT'' film obloženi tablete. 

Agencija za lijekove i regulative EU-a rade na tome kako bi utvrdili kakav će to uticaj imati na pacijente i da li će to uticati i na druge lijekove. Prema izjavi, datoj ispred ''Novartis-a'', vanjski dobavljači koriste i druge farmaceutske kompanije, ali glasnogovornik je rekao kako ne može komentarisati druge kompanije. Kompanija je izjavila da nijedan drugi ''Sandoz-ov'' ili ''Novartis-ov'' proizvod, čak ni oni koji mogu sadržavati valsartan, ne podliježu navedenom povlačenju.

- Mi nastavljamo sa hitnim pregledom svih proizvoda koji mogu predstavljati rizik za javno zdravlje - izjavio je dr. Sam Atkinson, direktor Odjela za provođenje inspekcije i standarda Regulatorne agencije za lijekove i medicinske proizvode u Velikoj Britaniji.

Bolesnici ne bi trebali prestati uzimati lijekove, ali Regulatorna agencija za lijekova i medicinska sredstva UK, rekla je da je od krucijalno da pacijenti stupe u kontakt sa svojim liječnicima "što je prije moguće". Dostupni su lijekovi koji nisu obuhvaćenio ovim opozivom.

- Ključno je, da pacijenti ne smiju prestati uzimati lijekove naglo, što svakako može biti štetno - rekla je dr. Meri En Bauman (Mary Ann), predstavnica American Heart Association.

- Ne želite donositi vlastite zaključke o ovom lijeku ili o bilo kojem lijekovu, uopće. Definitivno, prvo razgovarajte sa svojim ljekarom.