U najmanje četiri navrata od 2019. Ilon Mask (Elon Musk) je prognozirao da će njegova kompanija za medicinske uređaje Neuralink uskoro početi da na ljudima testira revolucionarni moždani implant za liječenje teških stanja poput paralize i sljepila.

Ipak kompanija, osnovana 2016. godine, nije tražila dozvolu od američke Administracije za hranu i ljekove (FDA) do početka 2022. godina, a onda je agencija je odbila prijavu, kazalo je za agenciju Rojters sedam sadašnjih i bivših zaposlenih.

Niko nije izvještavao

Britanska novinska agencija ističe da o tom odbijanju do sada niko nije izvještavao, a da je FDA u objašnjenju odluke navela desetine pitanja kojima se Neuralink mora pozabaviti prije testiranja na ljudima, što je ključna stavka na putu za odobrenje konačnog proizvoda.

Zaposleni su kazali da je FDA izrazila strah sigurnosne prirode koje se odnose na litijumsku bateriju uređaja, mogućnost da se tanke žice implanta pomjere u druge oblasti mozga, i zbog pitanja da li i kako uređaj može biti uklonjen, a da se pritom ne ošteti moždano tkivo, kazali su zaposleni.

Godinu dana nakon odbijanja, Neuralink još radi kako bi riješio pitanja koja je postavila FDA. Troje zaposlenih je kazalo za Rojters da su skeptični da kompanija može brzo riješiti ta pitanja - uprkos Maskovom posljednjem predviđanju na prezentaciji 30. novembra da će kompanija ovog proljeća dobiti odobrenje od FDA za testiranje na ljudima.

Bez dokumenata

Neuralink nije objavio detalje o prijavi za testiranje na ljudima kao ni o odbijanju FDA. Kao privatna kompanija, Neuralink nije u obavezi da investitorima otkrije takve interakcije sa regulatornim agencijama.

Izvori iz Neuralinka nisu željeli da dostave Rojtersu dokument FDA, budući da je riječ o pravno povjerljivom dokumentu. Zaposleni, uključujući i njih četvoro koji su pročitali dokument FDA i drugi upućeni u zamjerke agencije, opisali su ga u razgovorima za Rojters, pod uslovom da ostanu anonimni.

Takvo odbijanje od strane FDA ne znači da kompanija na kraju neće dobiti odobrenje za testiranje na ljudima, ali ukazuje na to da postoji značajna zabrinutost, tvrde eksperti.

FDA je saopštila da je odobrila oko dvije trećine svih prijava za testiranje uređaja na ljudima iz prvog pokušaja tokom protekle tri godine. Ta cifra je porasla na 85 posto iz drugog pokušaja, a kompanije nakon trećeg odbijanja često odustaju od pokušaja da riješe pitanja koja pokreće FDA.

Kompanije koje dobiju odobrenje za testiranje na ljudima obično sprovedu najmanje dva kruga istraživanja prije nego što se prijave za odobrenje FDA.

Vremenski okvir

Regulatorni problemi Neuralinka potiču uglavnom od kulture kompanije da postavlja revolucionarne ciljeve u ekstremno ambicioznom vremenskom okviru i zbog toga što na regulatore gleda kao na prepreku za inovacije, kazalo je više od deset bivših i sadašnjih zaposlenih.

Takav stil upravljanja, po ugledu na onaj kako Mask upravlja kompanijom Tesla koja je pionir u oblasti električnih vozila, stvara ranjivost kada se primijeni na razvijanje jednog medicinskog uređaja koji mora biti testiran na ljudima prije konačnog odobrenja.

Ipak, Mask i dalje uživa puno povjerenje mnogih lojalnih zaposlenih u Neuralinku i pojedinih investitora u toj industriji, koji podsjećaju na njegove prethodne uspjehe kada su pitanju ekstremni izazovi poput Tesle i kompanije SpaceX.

- Definitivno se ne bih kladio protiv njega - kazao je Bob Nelsen, jedan od osnivača kompanije ARCH Venture Partners, koji je kazao da je svoj novac uložio u Neuralink. 

- Ako je naišao na prepreke na putu sa Neuralinkom, ili sa bilo čim drugim, on će se presabrati i riješiti problem... Razmislite: To su teške industrije sa velikim bezbjednosnim preprekama - automobili i rakete.

Izneseni detalji

U javnim komentarima tokom godina, Mask je iznio detalje izuzetno smjele vizije Neuralinka: I hendikepirani i zdravi ljudi će dolaziti u obližnje ustanove radi brze hirurške ugradnje uređaja sa funkcijama u rasponu od liječenja gojaznosti, autizma, depresije ili šizofrenije do surfovanja vebom i telepatije.

Na kraju, rekao je Mask, takvi čipovi će pretvoriti ljude u kiborge koji mogu da odbiju prijetnju pametnih mašina koje pokreće vještačka inteligencija. 

- Mogao bih da već imam ugrađen Neuralink uređaj, a vi to ne biste ni znali - rekao je Mask na prezentaciji 30. novembra, izazvavši smijeh publike. 

Na drugom događaju 2020. kazao je: 

- Moći ćete da sačuvate i ponovo reprodukujete uspomene... Budućnost će biti čudna.

Tako velike ambicije su doprinijele da procijenjena vrijednost Neuralinka iznosi preko milijardu dolara, daleko više od njegovih konkurenata. Zvaničnici Neuralinka su javno obećali da će se pozabaviti pitanjima na koje je ukazala FDA. Mask je krajem prošle godine dospio na naslovnice kada je kazao da je već sada toliko uvjeren u bezbjednost uređaja da bi bio spreman da ga ugradi sopstvenoj djeci.

Vraćanje pokretljivosti

Mask je također kazao da će Neuralink potpuno vratiti pokretljivost paralizovanim pacijentima. Međutim, u februaru Dongđin D.J. Seo, potpredsjednik Neuralinka, kazao je na jednoj konferenciji da je “primarni kratkoročni cilj” veoma skroman: pomoć paralizovanim pacijentima da komuniciraju preko kompjuterskog teksta bez kucanja. Seo je kazao da su potpuna pokretljivost, zajedno sa vraćanjem vida slijepima, “dugoročni ciljevi”.

Maskove javne tvrdnje i dobro poznato nestrpljenje predstavljaju kritičan test za FDA u balansiranju između zahtjeva za brzim pregledom i marljivosti koja je potrebna da bi se osigurala bezbjednost i efikasnost, rekao je Kip Ludvig, bivši direktor programa za neuronski inženjering u američkom Nacionalnom institutu za zdravlje (NIH).

FDA se proteklih godina suočila sa pritiskom Kongresa da ubrza procedure, ali i sa kritikama zbog kontroverznih odobrenja, poput dozvole za liječenje Alchajmerove bolesti bez konkretnog dokaza efikasnosti.

Prate razvoj

Poznavaoci industrije koji pomno prate razvoj Neuralinka već duže vrijeme očekuju sudar Maska i FDA, kazao je Ludvig, budući da milijarder forsira Neuralink da brzo završava regulatorni proces.

- Svi u industriji govore: O bože, udarit će pravo u betonski zid - kazao je Ludvig komentarišući Maskov pokušaj da dobije odobrenje FDA. 

Ne komentarišući konkretno Neuralink, FDA je saopštila da se pridržava visokih standarda prilikom razmatranja odobrenja za sve moždane implante, iako teži da ubrza procedure. 

- Inovativnost i bezbjednost se međusobno ne isključuju - kazao je Oven Faris iz Kancelarije FDA za procjenu proizvoda i kvaliteta.

Usredsređenost Neuralinka na brzinu doprinijela je stvaranju drugih problema. Rojters je krajem prošle godine objavio da savezna vlada sprovodi istragu o načinu na koji se kompanija ophodi prema životnjama koje koristi u istraživanju. Istraga je pokrenuta usljed sve veće zabrinutosti zaposlenih da kompanija požuruje eksperimente, izazivajući dodatnu patnju i smrt svinja, ovaca i majmuna.

Odvojena istraga

Britanska agencija je također objavila da Ministarstvo saobraćaja sprovodi odvojenu istragu o tome da li je Neuralink nezakonito transportovao opasne patogene, na čipovima izvađenim iz mozgova majmuna, bez adekvatnih mjera zaštite.

Mada Neuralink privlači veliku pažnju zbog svog slavnog osnivača, više od desetak kompanija razvija ili proizvodi uređaje u širokoj oblasti vrijednoj šest milijardi dolara uređaja za takozvanu neuromodulaciju, koje snimaju ili stimulišu nervnu aktivnost.

Istraživači eksperimentišu sa takvim uređajima više od decenije. FDA je odobrila značajan broj njih, uključujući i one za liječenje Parkinsonove bolesti, epilepsije i opsesivno kompulzivnog poremećaja. Za razvoj su obično potrebne godine. Na primjer NeuoPejs, koji proizvodi neuroimplante za liječenje epilepsije, dobio je konačno odobrenje FDA 2013 - 16 godina nakon što je kompanija pokrenuta.

Neuralink se takmiči u mnoštvu takozvanih uređaja za kompjuterski interfejs mozga (BCI). Takvi uređaji koriste elektrode koje prodiru u mozak ili se nalaze na njegovoj površini da bi obezbijedile direktnu komunikaciju sa računarima. Nijedna kompanija nije dobila konačno odobrenje FDA za prodaju BCI moždanog implanta, navodi agencija, iako se o tačnoj definiciji kategorije raspravlja u industriji.

Zaostaje za rivalom

Maskova kompanija, međutim zaostaje makar za jednim rivalom u trci za odobrenje FDA. Sinkron, konkurent koji pravi BCI implant, dobio je odobrenje agencije za testiranje na ljudima. Poput Neuralinka, Sinkron ima za cilj da pomogne paralizovanim osobama da se izraze bez kucanja.

Nacionalni institut za zdravlje, koji podržava i finansira inovacije u medicini, pokušava da pomogne kompanijama koje rade na moždanim implantima kroz grantove i ekspertizu. NIH je pomoć ponudio i Neuralinku, ali je ona odbijena. Mask je, prema izvorima Rojtersa, kazao menadžementu Neuralinka da bi finansiranje od NIH-a privuklo neželjeni nadzor i birokratske prepreke.

Sukob mladosti i iskustva

Dok je Neuralink u trci da na tržište isporuči implant, više od desetine sadašnjih i bivših zaposlenik u kompaniji opisuje radno okruženje koje je, mada zahtjevno i ambiciozno, istovremeno opušteno i neorganizovano.

Mask je jedna od rijetkih konstanti u rukovodstvu: Skoro svih osam osnivača kompanije, među kojima su bili priznati naučnici, napustili su je. Sam Mask često poklanja više pažnje njegovim poznatijim poduhvatima, Tesli, SpaceX i Tviteru – nego Neuralinku, kazala su tri izvora iz kompanije.

Zapošljavanje i unapređivanje mladih ljudi je obilježje Neuralinka od osnivanja kompanije, tvrde zaposleni. Kompanija je prepuna freških diplomaca i pripravnika. Jedan tim nije imao članove starije od 30 godina, istakao je jedan izvor. Ova strategija štedi novac i u skladu je sa Maskovim stavom da mlađi radnici često inoviraju bolje od starijih, rekli su zaposleni.

Bivši predsjednik kompanije, Maks Hodak, nije imao 30 godina kada se pridružio Neuralinku prilikom osnivanja. Prije Neuralinka, Hodak je radio u laboratoriji neuronskog inženjeringa dok je bio na koledžu na Univerzitetu Djuk, a nakon toga je pokrenuo programerski startap. Trenutno jedna od ključnih veza kompanije sa FDA je programer srednjih 20-ih godina, kazalo je četvoro bivših i sadašnjih zaposlenih.

FDA se proteklih godina suočila sa pritiskom Kongresa da ubrza procedure, ali i sa kritikama zbog kontroverznih odobrenja, poput dozvole za liječenje Alchajmerove bolesti bez konkretnog dokaza efikasnosti

Medicinska regulativa

Nedostatak iskustva u medicinskoj regulativi doprinio je tenzijama unutar Neuralinka zbog tempa razvoja, kazali su zaposleni.

U ranim godinama kompanije, rukovodioci su razgovarali o nekretninama za ambulantne centre širom zemlje prije nego što je kompanija finalizovala uređaj, prisjeća se jedan bivši zaposleni. Iskusni ugledni naučnici su bili zabrinuti zbog brzine razvoja koju su zamislili uglavnom mlađi zaposleni, rekao je zaposleni.

Drugi izvor Neuralinka prisjetio se sastanka krajem 2020. ili početkom 2021. na kojem je Mask ljutito vikao do oko 2 sata ujutru zbog, kako je govorio, sporog regulatornog napretka kompanije. Kada su rukovodioci kazali da je njegov vremenski okvir nerealan, Mask je odgovorio da će natjerati FDA da shvati potrebu za brzim odobrenjima. Mask je učestvovao u nekim telefonskim razgovorima između Neuralinka i FDA, često nastojeći da ubrza testiranje na ljudima, kazala su dva upućena izvora.

Jedan izvor je kazao da Mask očekuje da Neuralink funkcioniše kao Tesla, kompanija koja je relativno brzo predstavila nekoliko revolucionarnih električnih vozila na tržište.

- Ne uviđa da ovo nije automobil - kazao je izvor.

- Ovo je ljudski mozak. To nije igračka - dodao je.

Na tom sastanku Mask je kazao da će napraviti značajne izmjene u Neuralinku ukoliko napredak ne bude brže postignut. Nekoliko nedjelja kasnije, u martu 2021, Mask je otpustio predsjednika kompanije i de fakto lidera, a tri godine kasnije kompanija je i dalje bez predsjednika.

Pošto je Mask smijenio Hodaka, cijeli niz direktora je popunio prazninu, mada se zaposleni često ne slažu oko toga ko je zapravo glavni.

Sigurnosni problemi

U rukovodstvu je između ostalih Šivon Zilis, dugogodišnja Maskova povjerenica koja mu je nedavno rodila dvoje djece, u odnosu za koji ona kaže da nije romantične prirode. Drugi ključni menadžer je Seo, šef inžinjerskog odsjeka i jedini preostali osnivač kompanije pored Maska.

Sredinom februara, Ian O’Hara, direktor koji je nadgledao program robotike najavio je ostavku, kazali su Rojtersovi izvori.

FDA u dokumentu u kojem odbija zahtjev Neuralinka za testiranje na ljudima navodi “nedostatke” kojima se kompanija mora pozabaviti, tvrde Rojtersovi izvori. Jedna od značajnijih stavki jeste mogućnost da se tanke niti uređaja, koje nose elektrode, pomjere u druge oblasti mozga. Kompanija je pokušala da se pozabavi tim pitanjem kroz testove na životinjama koristeći desetine svinja. Ukoliko dođe do pomjeranja niti to bi moglo izazvati zapaljenja, oslabiti funkcije u kritičnim oblastima mozga i pucanje krvnih sudova, kazao je Viktor Krauthamer, bivši zvaničnik FDA.

Pomjeranje bi takođe moglo uticati na efikasnost uređaja što pokreće izazov hirurškog uklanjanja, kazao je on.

Inženjer Aleks Vud Tomas je na pitanje o potencijalnim opasnostima uklanjanja uređaja u cilju ugradnje unaprijeđene verzije u budućnosti kazao da bi zbog malih razmjera niti ožiljci “na mozgu bili toliko minimanlni da bi uklanjanje išlo prilično lako.

Nekoliko zaposlenih je osporilo njegovo objašnjenje kao obmanjujuće i kazalo da ga ne potkrepljuju studije na životinjama.

Pregrijavanje uređaja

FDA je takođe pokrenula pitanje pregrijavanja uređaja.

Eksperti međutim ističu da će Neuralinik možda ipak uspjeti da riješi sve probleme koji zabrinjavaju FDA.

Međutim Džini Siviliko, neuropsiholog koji je nekada radio za FDA i za NIH i to upravo u oblasti istraživanja neuroimplanta, kazao je da Neuralink nije jedini koji se suočava sa teškim istraživanjem i regulatornim izazovima koji mogu potrajati godinama.

- Razlog zašto još nemamo BCI uređaj poput onog kompanije Neuralink nije zato što neko u to nije uložio dovoljno novca - kazao je Siviliko za Rojters. 

- Nije ni zato što Ilon Mask o tome nije dovoljno razmišljao. Razlog je to što se radi o teškom problemu.